廣州白云山明興制藥有限公司

藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)項目

招

標

文

件

廣州白云山明興制藥有限公司

2024年8月 

目   錄

第一部分     投標邀請函

第二部分     用戶需求書

第三部分     投標人須知

第四部分     評標方法

第一部分 投標邀請函

現(xiàn)就我司藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項目進行企業(yè)掛網(wǎng)公開招標，歡迎國內(nèi)有能力的合格投標人提交密封投標文件。有關事項如下：

1.   項目概況

1.1  招標內(nèi)容及范圍：就藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項目的采購及相關服務招標，藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺主要收集企業(yè)生產(chǎn)全過程的數(shù)據(jù)信息,其目的用于監(jiān)控和分析藥品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，提高生產(chǎn)透明度，優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保藥品質(zhì)量，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關法規(guī)的要求，并指導企業(yè)數(shù)據(jù)中臺的建設工作，滿足系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集的要求。

1.2  資金來源：企業(yè)自籌。

1.3  項目實施地點：公司本部廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，白云廠區(qū)廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)長腰嶺永安街健旭三路99號以及廠外車間。

1.4  投標人應對本項目所有招標貨物和服務進行報價，不允許只對部分貨物和服務投標報價。

2. 合格的投標人

2.1投標人必須是獨立于招標人和招標代理機構的在中華人民共和國注冊的獨立法人機構。

2.2投標人必須提供至少兩位具有3個數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)項目經(jīng)驗的資深技術顧問/工程師參加此項目。

2.3投標人如果不是其所提供軟件系統(tǒng)廠家的，必須是該軟件系統(tǒng)的合法代理商或合作伙伴，并提供廠家的授權書。

2.4不接受聯(lián)合體投標。

2.5售后服務：

⑴投標人應免費對用戶人員進行培訓，培訓內(nèi)容主要包括整個系統(tǒng)的構架、流程、操作、維護維修、故障解決等。

⑵投標人應提供不間斷的服務直到問題解決。

3、  獲取招標文件

3.1標書掛網(wǎng)時間：2024年8月22日10：30始至2024年8月28日17:00（北京時間）。

3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網(wǎng)站http://www.resolutionland.com

廣州國企陽光采購信息發(fā)布平臺https://ygcg.gzggzy.cn/

4、  投標文件的收取

4.1投標截止時間為2024年8月28日下午17:00（北京時間）。

4.2地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號

4.3收件人：梁潔如    13533392285

5、  投標保證金：無

6、  開標時間和地點：

6.1 開標時間：由招標人組織

6.2 開標地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號

7、  招標人將不承擔投標人準備投標文件和遞交投標文件以及參加本次投標活動所發(fā)生的任何成本或費用。

8、  招標人：廣州白云山明興制藥有限公司

地      址： 廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號

電      話：

傳      真：

聯(lián)  系  人： 梁潔如   13533392285

第二部分

廣州白云山明興制藥有限公司

用戶需求書

名稱          藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項目

擬稿人：                 

質(zhì)量保證部審核：

信息技術部審核：

質(zhì)量受權人審批：

審批時間：

目錄

一、簡介.................................................................................................................................. 7

二、需求.................................................................................................................................. 9

1、系統(tǒng)基礎需求............................................................................................................. 9

2、系統(tǒng)功能需求............................................................................................................. 9

3、安全需求................................................................................................................... 12

4、系統(tǒng)管理、性能及適配需求................................................................................... 13

5、系統(tǒng)驗證資料需求................................................................................................... 13

6、培訓需求................................................................................................................... 14

7、供應商服務需求....................................................................................................... 14

一、簡介

在現(xiàn)代制藥行業(yè)，特別是藥品的生產(chǎn)和管理中，數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可追溯性至關重要。隨著企業(yè)業(yè)務量的擴大和國家對藥品監(jiān)管力度的加大，傳統(tǒng)的人工數(shù)據(jù)管理方式已經(jīng)無法滿足企業(yè)日益增長的需求。藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)（以下簡稱“數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)”）應運而生，通過API接口實現(xiàn)多種關鍵數(shù)據(jù)的采集和管理，確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性和可靠性，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

系統(tǒng)概述

數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)旨在通過高效、智能的數(shù)據(jù)采集和管理，幫助企業(yè)在生產(chǎn)、倉儲、檢驗和冷鏈管理等各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)全面的數(shù)字化管理。該系統(tǒng)覆蓋從關鍵原輔料采購到生產(chǎn)信息、出庫信息、倉儲信息、檢驗信息和冷鏈信息的采集，確保數(shù)據(jù)在整個生命周期內(nèi)的完整性和可追溯性。

系統(tǒng)功能

關鍵原輔料信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)通過API接口采集并管理關鍵原輔料采購、使用、庫存、發(fā)放、銷毀等信息，確保原輔料數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。

生產(chǎn)信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)支持每批產(chǎn)品的投入產(chǎn)出、投料信息、不合格中間品工序處理、批包裝信息、關鍵設備及參數(shù)、關鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)、關鍵生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測異常報警和關鍵生產(chǎn)步驟視頻影像等數(shù)據(jù)的采集，確保生產(chǎn)過程的全程監(jiān)控和管理。

出庫信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)能夠采集不合格藥品處理記錄、藥品放行審核記錄和藥品出庫信息，確保藥品出庫的合規(guī)性和安全性。

倉儲信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)通過采集高風險藥品成品庫存、半成品庫存、關鍵原輔料庫存、藥品退貨庫存和產(chǎn)品召回情況等信息，實現(xiàn)倉儲環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。

檢驗信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)支持不合格關鍵原輔料檢驗、不合格成品關聯(lián)的原輔料檢驗、不合格中間產(chǎn)品檢驗、不合格成品關聯(lián)的中間產(chǎn)品檢驗、不合格待包裝產(chǎn)品檢驗、不合格成品關聯(lián)的待包裝產(chǎn)品檢驗、不合格半成品檢驗、不合格成品關聯(lián)的半成品檢驗、成品檢驗數(shù)據(jù)和批簽發(fā)信息等檢驗數(shù)據(jù)的采集，確保檢驗過程的透明和可追溯。

冷鏈信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)能夠采集和分析周期內(nèi)溫度和濕度的曲線趨勢，確保冷鏈環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控和管理。

其他信息采集：系統(tǒng)還支持藥物警戒GVP表格和偏差處理等信息的采集，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

系統(tǒng)優(yōu)勢

?  合規(guī)性：系統(tǒng)符合最新法規(guī)要求，確保企業(yè)在數(shù)據(jù)管理方面的合規(guī)性。

?  高效性：通過自動化數(shù)據(jù)采集和智能化管理，系統(tǒng)顯著提高了企業(yè)的運營效率，減少了人工操作的錯誤和風險。

?  安全性：系統(tǒng)采用先進的數(shù)據(jù)加密和權限管理機制，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

?  可追溯性：系統(tǒng)提供全面的數(shù)據(jù)追蹤和審計功能，確保每一批藥品的生產(chǎn)、倉儲、檢驗和出庫等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可追溯。

?  集成性：系統(tǒng)支持與企業(yè)現(xiàn)有的ERP、MES、LIMS等系統(tǒng)的無縫集成，滿足企業(yè)多樣化的業(yè)務需求。

藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)通過全面覆蓋關鍵原輔料、生產(chǎn)、出庫、倉儲、檢驗和冷鏈等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集需求，為企業(yè)提供了一個高效、安全、合規(guī)的數(shù)據(jù)管理解決方案。該系統(tǒng)不僅提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，還確保了藥品生產(chǎn)和流通過程的透明度和可追溯性，為企業(yè)在日益嚴格的監(jiān)管環(huán)境中贏得了競爭優(yōu)勢。

二、需求

1、系統(tǒng)基礎需求

2、系統(tǒng)功能需求

3、安全需求

4、系統(tǒng)管理、性能及適配需求

5、系統(tǒng)驗證資料需求

6、培訓需求

7、供應商服務需求

第三部分   投標方須知

1.投標費用

投標人應承擔其投標書準備和遞交所涉及的一切費用，無論是否中標，招標人對上述費用不負任何責任。

2.投標價格

投標價格應包括產(chǎn)品、軟件授權費、隨機配件，及相關制造、運輸、包裝、保險費、稅費（包括關稅、增值稅）以及設計、安裝、調(diào)試和現(xiàn)場驗收、培訓、技術服務（包括操作手冊，驗收報告、技術文檔等資料）及質(zhì)保期保障等項目的全部費用及利潤。

3.付款方式

合同簽訂后一周內(nèi)預付合同價款的30%貨款，軟件安裝完畢，甲方去乙方現(xiàn)場做FAT測試，測試合格后一周內(nèi)支付合同價款的30%，貨到需方指定地址并安裝調(diào)試完畢，經(jīng)驗收合格后再付合同價款的30%，剩余10%作為質(zhì)保金，待質(zhì)保期滿后一次性付清。

4.投標文件內(nèi)容及要求

①詳細闡述所推薦軟件的類別、版本號、各項配置清單等。

②適用范圍、技術參數(shù)、性能參數(shù)、及所需配套設備的性能、技術參數(shù)等；

③質(zhì)量保證、技術支持、售后服務等相關承諾；

④企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）或事業(yè)單位法人證書、資質(zhì)證書、《投標單位概況》、專利發(fā)明證書等，我方對上述蓋騎縫章復印件有疑問時投標單位需提供原件供核對；e.投標報價一覽表、分項一覽表（到貨價格）、交貨期。

⑤報價方需將本用戶需求書的響應情況蓋章后附在投標書內(nèi)，以密封形式于規(guī)定時間前郵寄到我方。

5.培訓

①中標人應免費對采購人的專業(yè)維護運行管理人員進行軟件的安裝、試運行、運行、維護等專業(yè)培訓。

②中標人應免費對采購人的軟件使用人員進行軟件的使用培訓。

③投標人在投標文件中應提出詳細的培訓內(nèi)容和培訓計劃。

6.安裝調(diào)試

①中標人負責到用戶指定的地點進行安裝調(diào)試。

②中標人應提交詳細安裝進度表。

③中標人應設安裝負責人，負責安裝協(xié)調(diào)管理工作。

④調(diào)試：由中標人按產(chǎn)品規(guī)范與軟件規(guī)范進行調(diào)試。

⑤產(chǎn)品的拆箱、安裝、調(diào)試等項工作由中標人負責，但必須在采購人指定人員的參與下進行。調(diào)試的原始記錄須經(jīng)各方簽字后作為驗收的文件之一。

7.驗收

①投標人應給出項目詳細的驗收方案，包括驗收項目、驗收標準，驗收實施辦法等。

②驗收由采購人、中標人及相關人員依產(chǎn)品標準、合同及有關附件要求進行。

③驗收完畢由采購人及中標人在驗收報告上簽名。

8.技術資料

①中標人應于驗收后向用戶提供驗收報告、技術文檔的歸納、整理、提交，并提供完整的貨物技術資料。

②技術文件：包括驗收報告、技術文檔、完整的產(chǎn)品技術資料。

9.采購人配合條件

投標人在投標文件中要列明在項目實施過程中要求采購人提供的配合條件。

第四部分  評標方法

一、  評審規(guī)則

1.      本評標辦法采用綜合評分法。

2.      評標步驟：先進行初步評審，再進行技術商務及價格的詳細評審。只有通過初步評審的投標才能進入詳細的評審。

3.    評分及其統(tǒng)計：按照評標程序、評分標準以及權重分配的規(guī)定，評標小組各成員分別首先就各個投標人的技術狀況、商務狀況及其對招標文件要求的響應情況進行評議和比較，評出其技術商務評分。各評委的技術商務評分的算術平均值即為該投標人的技術商務評分。然后，計算出投標人的投標報價得分。將各投標人的技術商務評分乘以其權重并加上投標報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人（綜合得分計算精確到小數(shù)點后兩位數(shù)，綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。

二、  資格評審

1.      評標小組按照《投標單位資格審查表》內(nèi)容對投標文件進行資格性檢查及符合性檢查，只有對《投標單位資格審查表》所列各項作出實質(zhì)性響應的投標文件才能通過初步評審。對是否實質(zhì)性響應招標文件的要求有爭議的投標，評標小組將以記名方式表決，被認為響應的得票超過半數(shù)的投標人有資格進入下一階段的評審，否則將被淘汰。

2.      評標小組將審查投標文件是否完整、有關資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標有效期是否滿足要求等。

3.      在詳細評審之前，評標小組要審查每份投標文件是否實質(zhì)上響應了招標文件的要求。實質(zhì)上響應的投標應該是與招標文件要求的關鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標。所謂重大偏離或保留是指實質(zhì)上影響合同的供貨范圍、質(zhì)量和性能；或者實質(zhì)上與招標文件不一致，而且限制了合同中招標人的權利或投標人的義務；糾正這些偏離或保留將會對其他實質(zhì)上響應要求的投標人的競爭地位產(chǎn)生不公正的影響。評標小組決定投標文件的響應性只根據(jù)投標文件本身的內(nèi)容，而不尋找外部的證據(jù)。

4.      評標小組將審查實質(zhì)參加投標人數(shù)是否夠3家，以決定是否需廢標。

5.      無效投標的認定

按《投標單位資格審查表》（見附表1）所列各項，評標小組認為投標文件不滿足招標文件要求的，將被認定為無效投標。

三、  詳細評審

1.      詳細評審是對通過初步評審的投標進行技術商務和價格的評審。

2.      評標小組就投標人對技術響應表中各項因素進行評分，技術商務評分詳見“技術商務評審表附表2 ”。

3.      投標報價評審：

價格計算分:對通過初步審查的投標人，將評委會校核后的各投標總價定義為評標價格。取各評標價格的平均價的100%作為評標基準價格；評標價等于基準價的，其價格分為90分；評標價格高于基準價格的，則按其相對比例，評標價每高出基準價1%的，其價格評分在基準分基礎上減1分；評標價格低于基準價格的，則按其相對比例，評標價低于基準價1%的，其價格評分在基準分基礎上加1分（注：加減分按插值法取值并保留小數(shù)點后兩位有效數(shù)字），加分后的最高不超過100分，減分后的總分不小于80分；依此計算出所有投標人的價格評分。

4.    技術商務及價格權重分配：  

5.    根據(jù)上述技術商務的評分及其權重分配，代入下列公式計算各投標人的綜合得分（總分100分）。

綜合得分=技術商務評分×50%＋投標報價得分×50%

6.    進入價格評審的各投標人的綜合得分從高到低進行排名（綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。

7. 控制價： 49 萬元(大寫：人民幣  肆拾玖萬元整)，投標報價高于該控制價，則該投標單位的標書當廢標處理。

四、投標文件的澄清

1   在評標期間，為方便對投標文件審核、評估和對比，評標小組可要求投標人對其投標文件進行澄清，有關澄清的要求和答復應以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標價格或實質(zhì)性內(nèi)容做任何更改。

2   評標小組將允許修正投標文件中不構成實質(zhì)性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標人相應的名次排序。

3   如果投標人希望遞交其他資料給評標小組以引起其注意，則應以書面形式提交。

五、中標候選人

1.    評標小組將出具評標報告，并推薦綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人。

六、拒絕任何或所有投標的權利

1   評標小組經(jīng)評審，認為所有投標都不符合招標文件要求的，可以否決所有投標。

2   招標人通過法定或規(guī)定的程序，有權在授標之前任何時候接受或拒絕任何投標，以及宣布招標程序無效，對受影響的投標人不承擔任何責任，也無義務向受影響的投標人解釋采取這一行動的理由。

七、本招標文件的解釋權屬于廣州白云山明興制藥有限公司

附表1：投標單位資格審查表

附表2：技術商務評審表

技術、商務評分表

附件：

藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項目招標文件.docx